Robert W. Malone: “Autorizzazione FDA Pfizer (Comirnaty): punti chiave da considerare e discutere”

Questi punti sono un aggregato di molte menti, incluso il dottor Robert Malone, 23 ago 2021

FDA Pfizer authorization (Comirnaty): Key points to consider and discuss. https://t.co/aPxFjNhgO7

— Robert W Malone, MD (@RWMaloneMD) August 24, 2021

@RWMaloneMD Inventore dei vaccini mRNA e dell’RNA come farmaco

Punti di discussione generali

• Perché imporre se l’immunità di gregge non è possibile?
• Cosa succede 8 mesi dopo i booster?
• Qual è il piano per la prossima variante?
• Perché stiamo dibattendo sulla responsabilità per danni da vaccino se i vaccini sono sicuri ed efficaci?

Ora ci sono DUE prodotti legalmente distinti (Pfizer vs. BionTech ), ma per il resto identici, basati su due lettere della FDA, oltre a un comunicato stampa. L’analisi di questi prodotti FDA di seguito è preliminare e soggetta a modifiche.

Lettera a Pfizer: https://www.fda.gov/media/150386/download

NON Fornisce la COMPLETA Approvazione         

• Estende EUA per consentire la fornitura dell’attuale Pfizer sotto EUA perché la fornitura limitata della versione BioNTech .
• “I prodotti sono legalmente distinti con alcune differenze che non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia. (pagina 2, lettera Pfizer )
  • qui la FDA ammette tranquillamente che il vaccino Pfizer autorizzato e il vaccino Pfizer autorizzato sono identici per quanto riguarda la sicurezza/efficacia, ma sono “legalmente distinti”. Questo è il codice per uno ha la responsabilità del produttore, mentre l’altro no. È anche un codice per “non vogliamo imporre un mandato al prodotto EUA perché è illegale, ma probabilmente possiamo farla franca con un mandato sul prodotto concesso in licenza”.
  • pagina 12 AA (Condizioni relative all’uso del prodotto concesso in licenza). Questo ti dice che sì, abbiamo autorizzato il vaccino, ma… c’è molto del vecchio vaccino là fuori, in realtà “una quantità significativa” e questa quantità sarà considerata un EUA e continuerà ad essere utilizzata.
  • Ora, perché dovrebbero farlo? Perché specificare che le versioni identiche del prodotto saranno leggermente diverse? Perché hanno bisogno della licenza per imporre i mandati. Ma hanno bisogno dell’EUA per eludere la responsabilità .
  • Insieme alla licenza viene la responsabilità per il produttore. (Mentre tutti i prodotti EUA hanno ricevuto uno scudo di responsabilità.)
  • Sfortunatamente, i nostri governi federali preferirebbero che fossimo senza ricorso in caso di lesioni, piuttosto che che Pfizer difendesse il suo prodotto in tribunale . Quindi, i federali vogliono che PENSIAMO che il vaccino che stiamo ricevendo sia autorizzato, il che farà sì che le persone si sottomettano perché pensano che ora possa essere imposto, ma invece siamo quasi certi di ricevere invece le fiale EUA, per salvare le spalle di Pfizer. Sì, un programma di infortunio CICP avaro esiste, ma non ha ancora pagato per un singolo infortunio vaccino COVID.
• W ARNING circa miocardite e pericardite

Lettera a BioNTech (COMIRNATY): (firmata da Mary Malarkey) – AUTORIZZAZIONE AL MERCATO BLA (APPROVAZIONE)

https://www.fda.gov/media/151710/download

• Per “immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 16 anni “.
• L’analisi di […] eventi avversi segnalati […] non è sufficiente per valutare i gravi rischi noti di miocardite e pericardite e identificare un rischio grave inaspettato di miocardite subclinica.
• 13 Studi post marketing richiesti
  • Pediatrico (3 studi) da < 6 m a < 15 aa
  • Miocardite e pericardite (6 studi), con FINO A 5 anni di follow- up
  • Gravidanza – teratologia (1 studio)
  • Livelli di dose, VA, efficacia nel sistema Kaiser (3 studi)
• La FDA ha aggirato/ignorato il normale comitato consultivo e il processo di commento pubblico per questa licenza. Vedere p2 “Non abbiamo rinviato la tua domanda al Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati perché la nostra revisione delle informazioni presentate nel tuo BLA, incluso il disegno dello studio clinico e i risultati della sperimentazione, non ha sollevato preoccupazioni o questioni controverse che avrebbero beneficiato di un discussione del comitato consultivo ”.

Comunicato stampa

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

• “Il 23 agosto 2021, la FDA ha approvato la domanda di licenza biologica (BL A) presentata da BioNTech Manufacturing GmbH per COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) per l’immunizzazione attiva per prevenire COVID-19 causato da SARS-CoV-2 negli individui 16 anni di età e oltre.”
• Le indicazioni sull’efficacia si basano su dati obsoleti. Il comunicato stampa indica che la base delle affermazioni di efficacia era quella citata di seguito. Tuttavia, quei dati sono obsoleti e acquisiti con ceppi di virus (Alpha, Beta) che non sono più predominanti. Le affermazioni sull’efficacia non sono quindi valide: è abbastanza chiaro che il vaccino è molto meno efficace nel prevenire l’infezione da parte del ceppo attualmente circolante (Delta)
  • “In particolare, nella revisione della FDA per l’approvazione, l’agenzia ha analizzato i dati sull’efficacia di circa 20.000 vaccini e 20.000 destinatari di placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano evidenza dell’infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose. La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in circa 22.000 persone che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone che hanno ricevuto un plac ebo di età pari o superiore a 16 anni”.
  • “In base ai risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire la malattia da COVID-19. “
  • “Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 destinatari ”.
  • “Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre. Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e gli esiti potenzialmente gravi , tra cui il ricovero in ospedale e la morte”.
• La decisione è prematura. Per quanto riguarda i rischi di miocardite e pericardite. Secondo CDC, tali rischi sono ancora in fase di valutazione e potrebbero essere almeno 2,5 volte superiori a quanto precedentemente noto. La FDA non ha accesso alla nuova valutazione in quanto non è stata completata.
  • “la FDA ha condotto una valutazione rigorosa dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite a seguito della somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ha stabilito che i dati dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i sette giorni successivi al secondo dose. Il rischio osservato è maggiore tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. L’informazione non è ancora disponibile su potenziali per la salute a lungo termine fuori viene.”
• Il monitoraggio continuo dei dati di sicurezza della FDA è inadeguato. Eppure la FDA indica il contrario.
  • “La FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dispongono di sistemi di monitoraggio per garantire che eventuali problemi di sicurezza continuino a essere identificati e valutati in modo tempestivo. Inoltre, la FDA richiede all’azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty”.
  • Nella sua lettera a BioNTech, la FDA afferma: “” Abbiamo stabilito che un’analisi degli eventi avversi post-marketing spontanei riportati nella sezione 505(k)(1) della FDCA non sarà sufficiente per valutare i gravi rischi noti di miocardite e pericardite e identificare un rischio grave inaspettato di miocardite subclinica . Inoltre, il sistema di farmacovigilanza che la FDA è tenuta a mantenere ai sensi della sezione 505(k )( 3) della FDCA non è sufficiente per valutare questi gravi rischi.
  • La prima frase dice che il VAERS non sarà in grado di valutare un rischio grave noto
  • La seconda frase afferma che gli altri sistemi di farmacovigilanza che per legge la FDA impiega (presumibilmente circa 20 database diversi quando se ne vantavano lo scorso ottobre) sono ugualmente incapaci di valutare il rischio grave noto

I rischi in gravidanza rimangono sconosciuti.         

• “Anche se non i requisiti FDA, l’azienda si è impegnata a ulteriore

studi di sicurezza post-marketing , inclusa la conduzione di uno studio sul registro delle gravidanze per valutare gli esiti della gravidanza e del neonato dopo aver ricevuto Comirnaty durante la gravidanza.

• Le informazioni di prescrizione dice: “C’è un registro di esposizione di gravidanza per COMIRNATY Encoura. Individui ge esposti al COMIRNATY intorno al periodo del concepimento o durante la gravidanza per registrare visitando https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines / .” PERCHÉ STANNO FACENDO UNO STUDIO SULLA GRAVIDANZA ?
• Questa è stata un’azione dilatoria politicamente motivata da parte della FDA – per dare alla Casa Bianca la licenza richiesta, che non entrerà effettivamente in vigore fino all’arrivo del nuovo prodotto. La FDA presumibilmente sa quanto tempo ci vorrà, presto o meno. Pfizer potrebbe già avere le fiale appena etichettate pronte per andare nelle fabbriche, ma non ancora spedite attraverso i confini di stato .

La FDA ha autorizzato il vaccino BioNTech dai 16 anni in su         

• Tutti i vaccini autorizzati sugli scaffali e nei congelatori rimarranno solo autorizzati, fino all’arrivo del nuovo prodotto con etichettatura Cominaty .
• Le dosi 3d o booster e il vaccino per i giovani di 12-15 anni rimangono sotto EUA

Perché non approvare anche la versione Pfizer? Perché lasciarlo sotto EUA?         

• Quando la stampa dice che il “vaccino Pfizer è completamente approvato”. Non è. Il vaccino che probabilmente verrà fornito per qualche tempo, SARÀ IL vaccino Pfizer – EUA. Quindi qualsiasi mandato basato sulla piena approvazione non ha senso.
• THE BLA riconosce i problemi miocardici a LUNGO termine con un follow-up di 5 anni coerente con la gamma più bassa di LTFU per i prodotti di terapia genica. La FDA sta silenziosamente riconoscendo la classificazione della terapia genica? Questi prodotti sono stati classificati dalla FDA come prodotti di terapia genica che richiedono fino a 15 anni di follow-up a lungo termine negli studi. Ciò è stato riconosciuto da Moderna nel suo deposito del 2Q 2020 .
• La FDA raccoglierà altri dati a lungo termine su malattie autoimmuni, cancro e altri disturbi come contemplato nel documento di orientamento alla terapia genica ?
• Sistema VAERS è chiaramente rotto, con sottostimati e discrepanze per quanto Shoul D tramite e quanto riportato. Non è possibile attribuire la causalità.

Sicurezza rilevamento del segnale utilizzando l’analisi sproporzione (PRR) è noto per essere inadeguata.         

• Utilizzando metodi pubblicati da CDC superiori, normalizzando per le persone vaccinate, wChildren’s Health Defense stima 176 volte le segnalazioni di decessi VAERS associate ai vaccini C19 rispetto ai vaccini antinfluenzali. 35 volte il numero per H1N1 (dove si ipotizza la segnalazione stimolata)
• Utilizzando i metodi pubblicati dal CDC, stimiamo che la sottostima dei decessi per VAERS sia 5-15x. per a otale di 30,000-90,000 morti, per lo più non-C19. La sottosegnalazione di eventi potenzialmente letali può essere 24-64x.
• INOLTRE – (Israel MOH, combinato con lo studio Dagan), abbiamo stimato tra 35-86.000 EXCESS USA decessi dovuti a Covid in quelli vaccinati (>=1 dose ).

Gamma totale di decessi che possono essere associati ai vaccini C19: 65.000-176.000.         

(non è possibile assegnare la causalità)

Annotare il totale dei decessi per C19 negli USA dall’inizio della vaccinazione – circa 300.000    

• Questi allarmanti segnali di sicurezza, legati alla morte, insieme a una serie di eventi cardiaci, neurologici e tromboembolici giustificano l’adozione del termine: Sindrome da vaccino post Covid – pCoVS
  • Sindrome che si verifica dopo l’iniezione di vaccini per la terapia genica che inducono l’antigene al virus SARS-Cov-2. Attualmente si ritiene che la sindrome si manifesti variamente come sintomi cardiaci, vascolari, ematologici, muscoloscheletrici, intestinali, respiratori o neurologici di significato sconosciuto a lungo termine, oltre agli effetti sulla stazione ge . Le manifestazioni della sindrome possono essere mediate dall’antigene proteico spike indotto dagli acidi nucleici rilasciati, dagli acidi nucleici stessi o dagli adiuvanti del vaccino . Come più dati diventano disponibili, sottoinsiemi e le conseguenze a lungo termine della pCoVS ma y risulterà evidente, che richiedono la revisione di questa definizione. Le sottocategorie possono essere designate da un suffisso, ad esempio:
    • C cardiaco
    • N Neurologico
    • H Ematologico
    • V Vascolare
• Per quanto riguarda i requisiti di indicazione pediatrica applicati alla licenza BioNTech,

I requisiti per il postmarketing includono più studi “differiti”

• Studio pediatrico differito C4591001 per valutare la sicurezza e l’efficacia di COMIRNATY nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni .
• Studio pediatrico differito C4591007 per valutare la sicurezza e l’efficacia di COMIRNATY in neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e <12 anni .
• Studio pediatrico differito C4591023 per valutare la sicurezza e l’efficacia di COMIRNATY nei bambini di età <6 mesi .

Per quanto riguarda i requisiti generali post-marketing         

• COME notato sopra, la FDA riconosce che “Abbiamo stabilito che un’analisi degli eventi avversi post-marketing spontanei riportati nella sezione 505(k )( 1) della FDCA non sarà sufficiente per valutare i gravi rischi noti di miocardite e pericardite e identificare un imprevisto grave rischio di miocardite subclinica. Inoltre, il sistema di farmacovigilanza che la FDA è tenuta a mantenere ai sensi della sezione 505(k )( 3) della FDCA non è sufficiente per valutare questi gravi rischi”.
• Sono quindi necessari i seguenti studi
  • Studio C4591009, intitolato “A Non-Interventional Post-Approval Safety Study of the Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine negli Stati Uniti”, per valutare l’insorgenza di miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione di COMIRNATY.
  • Studio C4591021, intitolato “Post Conditional Approval Active Surveillance Study Among Individuals in Europe Receiving the Pfizer-BioNTech Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccine”, per valutare l’ insorgenza di miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione di COMIRNATY.
  • Studio C4591021 sottostudio per descrivere t ha storia naturale della miocardite e pericardite seguito alla somministrazione di COMIRNATY.
  • Studio C4591036, uno studio prospettico di coorte con almeno 5 anni di follow-up per potenziali sequele a lungo termine di miocardite dopo la vaccinazione (in collaborazione con Pediatric Heart Network).
  • Studio C4591007 sottostudio per valutare in modo prospettico l’incidenza di miocardite subclinico dopo la somministrazione della seconda dose di COMIRNATY in un sottogruppo di partecipanti da 5 a 15 anni di età.
  • Studio C4591031 sottostudio per valutare in modo prospettico l’inc idence di miocardite subclinica in seguito alla somministrazione di una terza dose di COMIRNATY in un sottogruppo di partecipanti da 16 a 30 anni di età.
  • Studio C4591007 sottostudio per valutare l’immunogenicità e la sicurezza dei più bassi livelli di dose di COMIRNATY in individui 12 attraverso <30 anni di età.
  • Studio C4591012, intitolato ” Studio di sorveglianza della sicurezza attiva per l’ autorizzazione all’uso post-emergenza tra gli individui nel sistema sanitario degli affari dei veterani che ricevono il vaccino Pfizer-BioNTech per la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) “.
  • Studio C4 591014, intitolato ” Studio sull’efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 – Kaiser Permanente Southern California”.
• Per quanto riguarda i requisiti post-marketing della gravidanza
  • Studio C4591022, intitolato “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Exposure durante la gravidanza: uno studio di sicurezza post-approvazione non interventistico sugli esiti della gravidanza e del neonato nell’organizzazione degli specialisti dell’informazione teratologia (OTIS)/ Registro di gravidanza MotherToBaby “.